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Products GMP验证服务
发布时间: 2018 - 07 - 18
1、用户需求说明:用户需求说明属于客户方文件。文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求。它是编写功能说明(FS)的基础2、验证计划:验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求。3、质量和项目计划:质量和项目计划界定了奥星为满足客户的需求在执行项目过程中所采取的质量措施。另外它还列出了项目的结果和项目计划工作。4、风险评估:项目范围内将包括一个风险评估的过程。此风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。必须确定出这些风险并对其进行评估、文件记录。最后,必须界定出降低这些风险所必须执行的措施并对其进行追踪。5、变更控制:所有能够影响已经批准的文件的系统变更均需根据变更控制规程来进行控制。为了保证可以证明所有这些变更均符合计划、经过评估、批准、并根据符合GMP的形式得以实施并通过文件方式进行了记录,将编写一份项目SOP来界定控制...
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